尴尬：我国新药临床试验数据不被发达国家认可

药厂投巨资研发的新药上市后，药效没有预期的好，安全性存在隐患，原因在何？为什么我国的临床试验数据不被发达国家认可？近日，在由中国医药质量管理协会主办的“‘创新？安全？责任’第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”筹备委员会上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心的相关负责人对此进行了分析和建议。

2012年原国家食品药品监督管理总局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。虽然相关法规严格，但是执行环节却被不同的执行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟悉GCP（临床试验规范）、CRO公司（合同研究组织）追求利润，SMO公司（基地管理组织）帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床试验质量不过关的原因。

为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，今年9月，国家食品药品监督管理总局发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。

目前，国内已经出现第三方稽查队伍，监理新药临床试验环节。“‘第三方稽查’相当于建筑工程中‘监理’的角色， 试验开始进行的时候对方案有把控，对研究者、试验团队进行培训，在试验过程中发现试验的问题，把问题找出来以后再重新培训，避免后面再发生同样的问题。其主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据，同时评估和管理新药投资风险。作为“监理”，“第三方稽查”似乎正在扮演着投资方和CRO（合同研究组织）之间的“特殊”角色。

来源于：人民网